네옥시아현탁액은 항생제 내성균인 MRSA(메티실린 내성 황색포도상구균) 치료용 주사제로 현재 국내에서는 판매되지 않고 있다. 이 의약품은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 유일한 메티실린 내성 황색포도상구균 치료약이다. 하지만 아직 우리나라에서는 허가받지 않았다. 식약처는 지난 2017년 9월 해당 약을 희귀의약품으로 지정했다.
MRSA란 무엇인가요?
MRSA는 반코마이신과 같은 기존 항생제에 대한 내성을 가진 균주를 말한다. 특히 최근 문제가 되고 있는 슈퍼박테리아 중 하나로 알려져 있다. 주로 피부나 호흡기 등 감염 부위에 존재하며 면역력이 약한 사람에게 치명적이다.
왜 FDA승인을 받았나요?
미국식품의약국(FDA)은 신약 개발 및 평가 과정에서 엄격한 절차를 거쳐 안전성과 유효성을 인정받아야만 시판허가를 내준다. 그만큼 신뢰성이 높다는 의미다. 이번에 FDA로부터 승인받은 ‘네옥시아’는 이미 유럽연합(EU)에서도 지난해 12월 품목허가를 받았다.
국내 도입 계획은 없나요?
식약처는 “현재로서는 수입계획이 없다”고 밝혔다. 다만 제약업계에선 향후 국산신약 후보물질 가운데서도 유사한 효능을 보이는 약물이 나올 경우 신속심사제도를 활용해 빠른 시일 내에 시장에 진입할 수 있도록 지원하겠다는 입장이다.
